[금융소비자뉴스 강승조 기자] 의약품의 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있는 대웅제약을 비롯한 대웅의 계열사들이 지난 5년간 제품의 제조와 판매 및 광고 과정에서 적발된 문제에 대한 지속적인 당국의 제재에도 불구하고 비슷한 문제를 근절하지 못하고 반복하고 있다는 지적이 제기됐다.
소비자 시민단체 소비자주권시민회의는 14일 "새로운 혁신 신약을 개발하더라도, 그 제품이 안전하게 제조되지 않고, 의약품 판매 질서를 훼손하며, 소비자로 하여금 효능·효과에 대해 오인할 수 있도록 광고하여 판매된다면, 좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지키고 건강한 사회를 만드는 기업이라고 할 수 없을 것"이라며 대웅이 ‘의약보국’이라는 본래의 비전을 다시 새겨 제약사업의 기본을 돌아볼 것을 요구했다.
시민회의는 2019년부터 최근 5년 사이 언론보도를 통해 확인되는 대웅과 계열사들에 대한 식품의약품안전처의 주요 제재 현황을 조사한 결과, 대웅제약에 대한 처분 6건, 한올바이오파마에 대한 처분 4건, 대웅바이오에 대한 처분 3건 등 총 13건이었다고 이날 밝혔다.
주요 제재 사유는 위탁에 의한 제조의 경우 수탁자에 대한 관리감독 불철저에 대한 처분이 6건으로 가장 많이 나타났고, 허위의 기록 작성 및 보고 등에 대한 처분이 5건, 품질부적합 우려에 대한 처분이 1건, 허가 받지 않은 소재지 의약품 보관에 대한 처분 1건 순이었다.
제재 유형별로는 제조업무정지 3개월(갈음한 과징금 포함)이 7건으로 가장 많았고, 제조업무정지 3개월 미만(갈음한 과징금 포함) 3건, 회수·폐기조치 1건, 허가취소 1건 순으로 뒤를 이었다. 제조업무정지 3개월의 처분의 원인은 조사 기간, 수탁자에 대한 관리감독 의무 위반이 5건으로 가장 많았다.
구체적인 사례를 살펴보면 지난 2019년 10월 경찰 조사 결과, 한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경 허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 관련 전‧현직 임직원이 형사처벌을 받았다.
2021년 5월 11일 식약처가 경찰조사에 따라 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대한 잠정 제조‧판매‧사용 중지 조치를 발표한 이후, 한올바이오파마는 대표이사 명의의 사과문을 발표하여 문제가 된 6개 품목의 안정성 시험 자료 허위 작성 사실을 시인했다. 이에 따라 2021년 11월 식약처가 한올에 대한 허가 의약품 제조업무정지 3개월의 처분을 확정했다.
2021년 8월 대웅제약은 의약품 ‘알비스D정’에 대해 허위로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료로 제출해 2017년 10월 변경허가를 받은 것이 밝혀져, 의약품 생산 관리의무 위반으로 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 따라 허가취소 처분을 받은 바 있다.
또 지난해 9월 대웅바이오는 자사의 ‘글리아타민연질캡슐’의 제조 수탁업체인 알피바이오에서 의약품을 제조하는 과정에서 기준서를 준수하지 않은 것으로 확인됨에 따라, 수탁사에 대한 관리 감독 책임을 위반하여 해당 품목 제조업무정지 3개월의 제재를 받았다.
‘글리아타민연질캡슐’은 신경전달물질의 원료로서, 뇌의 신경전달 작용을 원활하게 하고 신경세포 기능을 개선하는 전문의약품이다. 문제가 된 수탁사 알피바이오는 계열분리를 통해 대웅에서 독립한 기업으로 윤영환 전 명예회장의 차남인 윤재훈 전 부회장이 대표이사 회장으로 알려졌다.
최근 5년 동안 대웅 계열사의 광고‧판매 관련 식약처 제재에서도 한올바이오파마와 대웅제약에 대해 최소 7건의 제재가 내려졌다.
주요 제재 사유는 소비자가 오인할 수 있는 광고에 대한 처분 3건, 신고하지 않은 효능‧효과 광고에 대한 처분 1건, 의약품 광고 심의 누락 광고에 대한 처분 1건, 의약품 공급내역 보고제도 위반에 대한 처분 1건, 판촉 목적 불법 리베이트에 대한 처분 1건 등이었다. 제품 브랜드별로는 임팩타민 제품 광고에 대한 처분과 우루샷 제품 광고에 대한 처분이 각 2건씩이었다.
구체적인 사례를 살펴보면 2021년 6월 대웅제약은 의약품광고심의위원회의 심의를 받지 않고, 유튜브를 통해 임팩타민프리미엄원스정을 광고하여 해당 품목 광고업무정지 2개월의 행정처분을 받았다. 이후 같은 12월 임팩타민파워에이플러스정의 포스터에 ‘뇌기능 개선‧기억력‧집중력 향상’의 문구를 넣고, ‘대치동 비타민’, ‘수험생 비타민’이라고 표현해 수험생에게 특별히 효과가 있는 것처럼 홍보해 의약품의 명칭‧제조방법‧효능이나 성능에 대한 거짓광고나 과장광고를 금지한 약사법 제68조를 위반하여, 광고업무정지 3개월15일에 갈음한 과징금 2,444만원이 부과됐다.
같은 해 11월에도 대웅제약은 우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)를 이용해 개발한 ‘의약외품’ 우루샷의 광고에서 ‘간해독’, ‘간기능 개선 전문가’ 등의 문구를 사용하여 의약외품을 의약품으로 오인할 염려가 있는 광고를 하여 광고업무정지 1개월의 처분을 받았다.
2021년 12월에는 자사의 ‘피블라스트 스프레이’ 품목의 채택‧처방유도‧거래유지 등 판매촉진을 목적으로 2016년 2월경부터 2017년 7월경까지 의료인에게 합계 636만원 상당의 경제적 이익을 제공함으로써, 약사법 제47조 제2항을 위반한 사실이 밝혀져, 식약처로부터 판매업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 225만원을 부과받기도 했다.
지난해 6월 기준 지주회사인 대웅은 대웅제약의 지분 51.48%를 보유한 최대 주주이고, 윤영환 명예회장의 삼남 윤재승 현 최고비전책임자(CVO)는 대웅의 지분 11.6%를 보유한 최대 주주로 파악됐다.
윤재승 CVO는 본인과 본인 소유의 개인회사, 본인이 이사장으로 있는 공익재단 등을 포함한 특수관계인의 주식을 합한 대웅의 지분 38.10%를 통해 대웅과 대웅제약에 대하여 영향력을 미칠 수 있는 지배구조를 확보했다.
윤재승 CVO는 대웅의 대표이사 대웅제약의 이사회 의장으로 있다가 2018년 8월, YTN의 막말 논란 보도 직후 사과 입장문과 함께 경영 일선에서 물러나 지난 2022년 1월부터 비등기·비상근 임원인 CVO로 회사에 복귀했다.
한편 대웅제약은 지난해 6월 29일 발간한 ‘지속가능경영보고서’를 통해 "대웅제약은 ‘의약보국’의 신념으로 좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지키고, 건강한 사회를 만들어가는 제약기업으로서 사명을 다해 왔다"고 밝혔다. 또 보고서에 "제약기업은 선제적인 의약품 안전관리로 국민의 건강과 안전을 확보하고 국제적 수준의 안전관리체계를 마련하여야 할 사회적 책임이 있다"면서 "제품의 안전성과 품질 확보는 대웅제약을 비롯한 제약업에서 최우선해야 하는 가장 중요한 가치"라고 밝히고 있다.
