[금융소비자뉴스 박혜정 기자] 실리콘겔 인공유방 제품을 만드는 코스닥 상장 의료기기업체 한스바이오메드가 자사 유방보형물 벨라젤에 대한 유해성 논란에 휩싸였다. 인체에 유해한 재료로 ‘벨라젤’(Bellagel, 허가번호 제허15-1620호) 인공유방 등 주력 제품을 불법 제조했다는 의혹을 받고 있는 것이다.
뉴스타파는 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대가 지난 9월 이 같은 혐의로 한스바이오메드 서울사무소와 대전연구소 등을 압수수색하고 최근에는 전직 임직원을 중심으로 참고인 조사를 진행하고 있다고 지난 3일 보도했다. 이에 한스바이오메드 주가는 4일 오전 10% 이상 떨어져 거래됐다.
해당 보도에 따르면 한스바이오메드는 식품의약품안전처 허가사항을 어기고 인체 이식용 제품에 사용할 수 없는 재료를 사용해 벨라젤 등 이식형 의료기기를 생산한 혐의(의료기기법 위반 등)를 받고 있다. 불법 제조 증거가 확인된 한스바이오메드의 인공유방 벨라젤 제품군은 지난 2015년 11월 식약처 허가를 받고 출시되어 2018년까지 3년 사이에만 4500여 개가 유통됐다.
한스바이오메드는 쉘과 실리콘겔 사이를 붙이기 위해 인체 이식용으로 쓸 수 없는 접착 원료를 사용하고, 쉘을 밀봉하는 실리콘 마개 부품도 인체 이식에 부적합한 재료로 제조한 것으로 의심받고 있다. 벨라젤 인공유방 불법 제조에 쓰인 7-9700 접착제와 Q7-4850 실리콘 원료는 모두 고온에서 1급 발암물질인 포름알데히드를 배출하는데, 벨라젤은 제조 과정에서 150~160도에 이르는 열처리 공정을 4~8시간 거치는 것으로 전해졌다.
뉴스타파는 또 "환자와 의료 소비자를 농락하는 불법 행위를 회사 임직원들이 조직적으로 꾸미고 숨기려 한 기록도 확인된다"면서 "감독당국인 식약처 역시 몇 달에 걸친 경찰 수사 과정과 회사의 범죄 혐의를 파악하고 있었다. 그러나 지금까지도 의료기관과 국민들에게 안전성 정보를 배포하거나 업체에 판매중지, 제품 회수 명령을 내리는 등의 조치는 이뤄지지 않았다"고 지적했다.
이 같은 보도에 대해 한스바이오메드는 일부 제품에서 허가 기재 사항에 대한 오류가 발생한 것은 맞지만 인체에 해로운 것은 아니라는 입장이다.
한스바이오메드 측은 "당사는 일부 제품에서 허가 기재사항에 대한 오류가 발생했음을 인지하고, 이에 따른 경찰로부터의 조사에 적극 협조하고 있다"면서 "해당 제품 및 제품에 사용된 재료의 안전성을 입증할 수 있는 다양한 연구 자료를 갖고 있으며 이는 인체에 해로운 것이 아니다"라고 설명했다.
