지난 6월에는 대리점 갑질 행위 일삼다 공정위 제재 받아
[금융소비자뉴스 박혜정 기자] 의료기기 수입업체 1위 메드트로닉코리아의 제품들이 제조·품질 서류 조작 혐의로 무더기 잠정 판매 중지된다.
식품의약품안전처는 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용 일반클립, 봉합사, 체내용 스태이플 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다.
판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며 허가(인증) 취소 예정 품목은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.
식약처에 따르면 메드트로닉코리아는 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위한 서류 일부를 조작해 제출했다.
식약처는 "메드트로닉코리아가 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 업체 담당자가 제조소에서 GMP 제출자료를 받는 시간을 단축하기 위해 제조소 서명과 문서를 조작했다는 설명이다.
식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다. 단, 품질 영향은 크지 않은 것으로 보았다.
식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진키로 했다.
의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 예정이다.
한편 메드트로닉코리아는 대리점에 갑질을 일삼다가 지난 6월 29일 공정거래위원회로부터 시정 명령과 과징금 2억7000만원을 부과 받기도 했다.
공정위에 따르면 메드트로닉코리아는 2009년 10월부터 2017년 4월까지 최소 침습 치료·심장 및 혈관·재건 치료 관련 63개 의료 기기를 병원에 공급하는 145개 대리점에 판매처를 직접 지정하고, 대리점이 지정 판매처 외에서 영업 활동을 하는 경우 계약을 해지하거나 사후 관리 거부 등을 가능하게 하는 내용의 계약 조항을 두어 강제했다.
메드트로닉코리아는 또 2016년 12월부터 2017년 10월까지 일부 의료기기 제품군을 병원에 공급하는 72개 대리점에 거래 병원과 구매대행업체에 판매한 제품의 가격 정보를 제출하라고 요구했다. 이때 판매가격 정보를 '필수 제출사항'으로 규정하고, 대리점이 해당 정보를 제출하지 않거나 정보의 정확도가 떨어지면 서면 통지로 즉시 계약을 해지할 수 있다는 규정을 계약서에 담아 대리점법을 위반했다.
