[금융소비자뉴스 강승조 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 시장에서 전격 퇴출당했다. 허가 후 14년 만에 대표 국산 보톡스가 시장에서 사라지게 된 것이다.
이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품으로, 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 약 40%를 차지해왔다.
식품의약품안전처는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 오는 25일자로 확정했다고 18일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 단 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.
식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다.
이와 관련, 검찰에서도 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.
이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목의 허가를 취소하고 이들 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'에 대해서는 제조업무정지 3개월에 대신하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.
메디톡스는 이날 식약처로부터 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 및 회수 폐기에 대한 공문을 수령한 뒤 행정소송을 하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송 등으로 대응하겠다는 것이다.
메디톡스, 국가출하승인 시 서류검토만으로 승인해주는 점 악용
식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인 시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 데에서 비롯된 것으로 보고 있다.
이에 따라 우선은 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포하고, 현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주키로 했다.
또 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화하고 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 계획이다.
식약처는 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향하는 등 서류 조작에 대한 처벌도 강화한다. 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다.
