식약처 "온장환·영수환 등 첨가제 임의 변경하고 제조기록서 거짓 작성"
[금융소비자뉴스 박혜정 기자] 첨가제를 임의로 변경하고 제조기록서를 거짓으로 작성한 것으로 적발된 한국신텍스제약의 6개 품목에 대해 제조·판매중지 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 정장제 '온장환' 등 6개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매를 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.
판매중지된 제품은 온장환을 비롯해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.
식약처는 이번 조치가 특별기획 점검 결과 한국신텍스제약이 해당 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않은 채 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반했기 때문이라고 설명했다.
이번 제조·판매중지 조치는 제품이 회수되고 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 한국신텍스제약은 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출햐야 한다.
식약처는 또 의약 전문가에게 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 했다.
의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
저작권자 © 금융소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지
