식약처 "의약품 재평가 결과, 안전성 문제 없지만 효과성 입증 못해"
[금융소비자뉴스 박도윤 기자] 혈관성 인지장애 개선 치료제로 쓰이는 ‘옥시라세탐’ 제제가 효과 부족에 따라 처방·조제 중지된다.
이에 따라 고려제약과 광동제약, 삼진제약, 환인제약의 옥시라세탐 제제 6개 품목에 대한 처방·조제가 중단될 전망이다.
식품의약품안전처는 '옥시라세탐' 제제를 제조하는 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 평가한 결과 안전성에는 문제가 없지만 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다고 판단해 이 같이 조치하고 의약품 정보 서한을 배포했다고 16일 밝혔다.
이에 따라 의약품 재평가 시안 열람, 이의신청 등 행정절차 전 선제적 조치를 한다고 식약처는 설명했다.
조치 대상 의약품은 고려제약의 뉴로메드정과 뉴로메드시럽, 광동제약 뉴로피아정, 삼진제약 뉴라세탐정, 환인제약 뉴옥시탐정이다.
식약처는 이날 서한을 통해 의·약사가 혈관성 인지장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 요청하고, 해당 성분 제제를 복용하는 환자들도 의·약사와 상의해달라고 당부했다.
저작권자 © 금융소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지
