식약처 "국가출하승인 없이 국내에 판매해 약사법 위반"
[금융소비자뉴스 박도윤 기자] 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제(보톡스)에 대한 품목허가가 취소된다.
식품의약품안전처는 국가출하승인 없이 국내에 판매해 약사법을 위반했다며 이들 업체의 보툴리눔 제제에 대한 품목허가를 이달 16일 취소한다고 2일 밝혔다.
보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 바이오의약품으로, 허가 취소되는 품목은 제테마 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, 한국비엔씨 비에녹스주다.
앞서 식약처는 지난달 1일 이 제품들이 수출 전용 의약품으로 허가받았음에도 국내에 판매됐다며 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수, 이들 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
이에 제테마와 한국비엔씨는 식약처 처분이 부당하다며 이의신청과 집행정지, 취소소송 등에 나선 바 있다.
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