유방암 치료제 ‘허셉틴’ 복제약, 유럽 판매 ‘부정적’···“품목허가 재심사 신청 예정”
[금융소비자뉴스 이성은 기자] 프레스티지바이오파마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 품목허가에 대한 부정적 의견을 통보받으면서 장 초반 하한가로 직행했다.
20일 프레스티지바이오파마는 전거래일 대비 5750원(29.79%) 내린 1만3550원, 하한가로 마감했다.
회사는 전날 “유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 HD201의 품목허가 신청과 관련해 부정적 의견을 통보했다”며 “유럽의약품청에 품목허가 재심사를 신청할 예정”이라고 공시했다.
HD201은 유방암 치료제 ‘허셉틴’을 이 회사에서 본떠 만든 바이오시밀러다. 프레스티지바이오파마는 2019년 4월 EMA에 HD201의 품목허가를 신청한 바 있다.
회사 입장에선 이번 허가가 꼭 필요했다. 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크의 위탁생산이 전쟁으로 어렵게 됐기 때문이다.
미국과 영국은 지난 2월 스푸트니크 생산·유통 권리를 지닌 러시아직접투자펀드를 제재 명단에 올렸다. 제재 소식에 한때 4만원을 넘던 회사 주식은 1만2850원까지 떨어졌다.
회사는 공시를 통해 “한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목허가 신청 결과를 기다리는 중”이라고 말했다.
2015년 싱가포르에 설립된 프레스티지바이오파마는 항체의약품 개발 전문 제약회사로 지난해 2월 코스피 시장에 상장했다.
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