"제조기록 거짓작성" 메디카코리아, 록펜정 등 12개품목 회수당해
"제조기록 거짓작성" 메디카코리아, 록펜정 등 12개품목 회수당해
  • 강승조 기자
  • 승인 2021.11.26 16:10
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식약처 "변경허가(신고) 받지 않고 첨가제 임의 사용도" 
▲제조기록 허위 작성 의혹을 받고 있는 메디카코리아가 26일 식약처로부터 록펜정 등 12개 품목을 회수조치 당했다.
▲제조기록 허위 작성 의혹을 받고 있는 메디카코리아가 26일 식약처로부터 록펜정 등 12개 품목을 회수조치 당했다.

[금융소비자뉴스 강승조 기자] 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 등 혐의로 12개 품목을 정부로부터 회수조치 당했다.

식품의약품안전처는 메디카코리아가 제조한 소염진통제 '록펜정' 등 12개 품목의 회수조치를 내렸다고 26일 밝혔다. 이 중 7개는 메디카코리아가 타사에서 수탁받아 제조한 제품이다.

식약처는 12개 품목 중 점검 전에 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정 등 7개 품목은 잠정 제조 및 판매 중지 조치도 함께 내렸다.

이는 식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단이 메디카코리아를 특별점검해 ▲ 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 등을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 의료기관에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했다.


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