'인보사 취소' 번복될까...불복소송서 패소한 코오롱생명과학, 항소장 제출
'인보사 취소' 번복될까...불복소송서 패소한 코오롱생명과학, 항소장 제출
  • 박혜정 기자
  • 승인 2021.03.05 15:56
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코오롱 "형사 재판은 무죄로 판결" vs. 1심 "식약처, 인보사 허가취소 정당"

[금융소비자뉴스 박혜정 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송에서 패소했던 코오롱생명과학이 판결에 불복해 항소장을 제출했다.

5일 법원에 따르면 코오롱생명과학 측은 전날 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에 항소장을 제출했다.

앞서 재판부는 지난달 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다. 원고는 품목허가 신청 당시 연골유래세포여야 하는 인보사 2액의 정체성을 의심할 수 있는 데이터를 알고 있었지만, 피고는 이 같은 내용을 알고 있지 않았다는 이유에서다.

재판부는 "의약품은 생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가 신청서에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"며  "인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 판시했다.

판결이 끝난 뒤 코오롱생명과학 측 대리인은 "형사는 무죄, 행정은 기각이 나온 만큼 판결 이유에 대해 냉철하고 법리적인 검토를 해봐야 하지 않을까 싶다"고 밝혔다.

행정 판결이 내려진 같은 날 오전에는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 품목허가 관련 성분을 속인 임직원들이 형사 재판에서 무죄를 선고받았기 때문이다.

형사 재판장은 임직원들의 허위 자료 제출은 있었다고 보면서도 식약처가 인보사 정보를 파악하는데 충분한 심사를 다했다는 점이 증명되지 않았다며 위계에 의한 공무집행방해 혐의가 성립되지 않다고 판시했다.

송사는 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 것으로 거슬러 올라간다.

인보사는 주성분이 종양을 유발할 가능성이 있는 태아신장유래세포인 것이 드러나며 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단,  지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.


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