[금융소비자뉴스 임동욱 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기했지만, 법원에서 받아들여지지 않았다.이에 따라 코오롱생명공학의 '인보사 케이주'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분이 일단 유지된다.
서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다.
코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포라고 밝힌 바 있다.
하지만 주성분이 태아신장유래세포인 것이 드러나면서 인보사는 지난 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 자료를 허위로 작성해 제출했다고 판단했다.
이에 식약처는 지난 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원과 대전지법에 소장을 제출했다.
코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.
법적 대응의 이유로는 ▲식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행해 안전성의 우려가 없고 ▲고의적 은폐는 사실이 아니며 ▲GP2 293세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요 등을 꼽았다.
한편 코오롱생명과학 임원들이 골관절염 유전자 치료제 인보사 케이주(이하 인보사) 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소됐으나 1심에서 무죄를 선고받았다.
서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 19일 코오롱생명과학 이사 조모씨와 상무 김모씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다.
이는 2019년 인보사 성분이 논란이 되면서 검찰이 수사에 나서 여러 관계자들을 기소한 이후 나온 법원의 첫 판결이다.
다만 조씨는 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라는 청탁과 함께 식품의약품안전처 공무원에게 약 200만 원을 건넨 혐의(뇌물공여)만 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다.
임상개발팀장으로서 개발을 총괄했던 조씨와 바이오신약연구소장이었던 김씨는 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 기소됐다.
재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다"며 무죄로 판단했다.
