“승인 없이 중국 수출”···식약처, 메디톡스 '보툴리눔 톡신' 또 허가 취소
“승인 없이 중국 수출”···식약처, 메디톡스 '보툴리눔 톡신' 또 허가 취소
  • 이성은 기자
  • 승인 2020.10.20 11:35
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제품 전량 회수·폐기 명령···메디톡스, 법적대응 예고 "수출용 의약품에 약사법 적용은 위법"
메디톡스가 올해에만 두 번째로 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 처분을 받았다. /메디톡스 보툴리눔 톡신 메디톡신 제품 

[금융소비자뉴스 이성은 기자] 메디톡스가 올해에만 두 번째로 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 메디톡신주 등이 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 채 판매되는 등 약사법을 위반했다고 밝혔다. 19일자로 해당 제품에 대한 회수·폐기를 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수한다.

국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위다. 일부 메디톡신주 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 확인됐다. 국가출하승인을 받지 않은 제품이 국내에 판매돼 중국에 수출됐다는 의혹이다.

식약처는 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수하고, 의료인과 건강보험심사평가원 등 관련 단체들에 사용 중지도 요청했다. 

병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

이에 대해 메디톡스는 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다고 반발하고 있다.

메디톡스는 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라며 “실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매한다”고 주장했다.

이에 따라 메디톡스는 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 계획이다. 메디톡스 측은 “식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법”이며 행정처분 취소소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다고 밝혔다. 

한편, 지난 4월 식약처는 “허가 때와 다른 원액으로 만든 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다”는 이유로 허가 취소와 판매 중지 결정을 내린 바 있다.


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