메디톡스 허가취소와 다시 떠오른 제약업계의 기업윤리
메디톡스 허가취소와 다시 떠오른 제약업계의 기업윤리
  • 이성은 기자
  • 승인 2020.06.18 15:14
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원액 바꿔치기, 시험성적서 조작 등 약사법 위반…제약기업들, 철저한 자기 규제 지켜야

[금융소비자뉴스 이성은 기자] 예나 지금이나 예쁘고 젊어 보이려는 것은 인간이 가진 자연스런 욕구 중 하나다. 요즘에도 많은 사람들이 외과적 수술을 하지 않고 주름살을 다스리는 방법으로 보톡스 주사를 맞는다.

오늘날 생산되는 보톡스는 치료 목적보다 미용 목적으로 사용되는 양이 훨씬 많다. 보톡스는 근골격계의 경련의 치료 목적으로 처음 사용되었지만, 피부의 잔주름을 없애주는 효과가 증명되면서 피부 미용에 널리 사용되고 있다. 그렇지만 반복적으로 주사를 맞아야 하는 단점도 있다.

국내 판매 1위 토종 보톡스가 퇴출됐다. 식품의약품안전처가 보툴리눔톡시(보톡스)회사인 메디톡스의 메디톡신주판매 허가를 취소하며 메디톡스가 사용중지 2개월 만에 시장에서 쫓겨나게 됐다.

식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 발표했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 50·100·150단위 등 세 개 품목이다. 앞서 식약처는 지난 417일 해당 품목의 잠정 제조판매사용을 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.

이번 결정의 핵심은 원료 속이기에 있다. 식약처에 따르면 메디톡스는 2012~15년 생산과정에서 허가받지 않은 원액을 사용해 놓고는 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 제품의 품질 시험결과도 마치 적합한 것처럼 꾸며내는 일도 서슴지 않았다.

이처럼 조작된 자료는 식약처에 그대로 제출됐고 이를 근거로 국가출하승인이 이뤄졌다. 시중에 판매하기 전 식약처가 품질을 확인해주는 승인제도다.

메디톡신은 국내 토종보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스)로 잘 알려져 있다. 2006년 처음 허가받은 제품이기도 하다. 식약처는 원액 바꿔치기에 따른 안전성 우려는 일단 크지 않은 것으로 내다보고 있다

안정성 우려가 없다면 당장 소비자 입장에서는 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구하기란 쉽지 않다. 의료소송 관계자들은 허가받은 원료를 사용하지 않아 부작용이 발생할 경우 소비자로서 손해배상청구를 할 수 있지만 다만 반대의 경우는 어렵다고 한다. 제조물책임법도 원료 등 뭔가의 결함으로 인한 손해가 일어나야 한다는 것이다.

메디톡스 퇴출 사태를 계기로 우수 의약품 제조·품질 관리기준(GMP·Good Manufacturing Process)상의 구멍도 확인됐다. 제조·품질관리 자료 가운데 시험 과정에 대한 기록을 누락해도 걸러내지 못했다. 또 동물시험처럼 연구자가 허위로 시험결과를 기록하거나 데이터를 조작하는 문제 역시 검증에 한계를 드러냈다.

현재 메디톡신주를 투여받은 환자들이 병원에 전화하는 등 불안에 떨고 있다. 메디톡스에 대한 환자와 의료진이 신뢰도가 떨어진 상태에서 다른 제품의 판매고를 올릴 수 있을지 의문이라는 얘기도 나온다. 허가사항을 철저히 준수해 제조 및 판매되고 있는 다른 보톡스 제품들에 대해서까지 불안감이 팽배해진 것이다.

메디톡스의 불법 행위에 대해 성토하는 목소리가 높은 가운데 제약업계는 물론 전문의들과 소비자 사이에서 앞으로 제약업계의 윤리문제가 더욱 논란이 될 전망이다. 실제 의료현장에서는 소비자들의 불신에 따른 문의 전화가 폭주하며 업무에 지장이 발생하고 있다. 의사와 소비자들이 메디톡스가 아닌 다른 제품으로 교체하는 사례가 늘어나고 있다고 한다.

이 사건 당사자인 메디톡스는 국내를 대표하는 제약기업으로서 사용자인 의사와 소비자인 환자로부터 그동안 받아왔던 높은 수준의 신뢰를 크게 상실하게 됐다. 다른 제조업과 달리 가장 높은 수준의 기업 윤리가 필요한 곳이 바로 제약사이다. 메디톡스가 배포한 해명 자료를 보면 결과적으로 아직까지 특별한 환자피해 사례가 없다는 점을 들어 그 책임을 회피하려는 듯한 인상을 지울 수 없다.

엄격한 기업윤리는 결과의 완벽함은 물론이고 그 과정에서도 철저한 자기 규제를 지켜야만 완성된다. 성장우선주의의 풍토에서 결과 만이 강조되기보다 과정이 지닌 가치의 소중함이 당연하게 지켜지는 제약업체의 기업문화가 이번 기회에 뿌리를 내리는 계기가 되기를 바란다.


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