[금융소비자뉴스 강승조 기자] 유전자치료제 인보사케이주의 미국에서의 회생 가능성이 코오롱 계열 주가를 일제히 끌어올렸다.
코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 미국 내 임상시험이 재개된다는 소식에 13일 개장 직후 상한가를 기록했다. 이날 주식시장에서 코오롱생명과학은 가격제한폭(29.95%)까지 가격이 치솟아 2만6900원까지 올랐다.
코오롱, 우선주인 코오롱우, 코오롱머티리얼, 코오롱글로벌, 코오롱글로벌우 등도 상한가를 기록하는 등 코오롱 계열사 주가가 일제히 강세를 보이고 있다.
전날 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골간절염 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 밝혔다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 맡고 있다.
이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 된 상황이다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 그러나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나면서 즉각 판매가 중단됐고 식약처에 의해 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐다. 지난해 5월 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험도 중단됐다.
코오롱생명과학은 "미국 FDA는 11일 코오롱티슈진에 보낸 '임상 보류 해제' 공문에서 보류 이슈가 해결됐다며 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다고 했다"고 전했다. 단 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다고 덧붙였다.
코오롱생명과학은 앞서 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 미국 FDA의 요청에 응한데 이어 지난해 9월 20일의 1차 제출 자료 보완 추가 요청에 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출해 이런 결과를 얻었다고 설명했다. 아울러 미국 FDA 결정에 대해 코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과라고 의미 부여했다.
코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이나 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않은 것으로 알려졌다.
미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지에도 관심이 모아진다. 식약처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다.
지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 된 이우석 코오롱생명과학 대표의 재판에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
일각에서는 미국에서의 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 나오고 있다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니기 때문에 묻지마 식 투자는 경계해야 한다는 것이다.
코오롱티슈진은 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 쉽지 않을 인보사 임상시험 참가자 모집을 극복해내야 하는 과제도 안고 있다.
