[금융소비자뉴스 이성은 기자]최태원 SK그룹 회장이 `제2 의 반도체`로 밀고 있는 바이오 사업에서 뇌전증 치료제 '엑스코프리'가 미국FDA 품목 허가를 받으며 28년 연구가 결실을 이뤄냈다.
SK그룹에 따르면 22일 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 `엑스코프리`가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 발표했다. SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이래, 제약 사업을 진행 했으며 이를 위해 SK바이오팜은 지난해까지 8년간 지출한 연구개발비는 약 4800억원에 달하는 것으로 알려졌다. 이날 신약 개발이 성과를 보면서 SK바이오팜은 새 국면을 맞이한 것이다.
최 회장은 지난 2016년 SK바이오팜 생명과학연구원을 찾아 신약 개발과 장기적 투자의 중요성에 대해 언급한 바 있다. 그는 "1993년 신약개발에 도전한 이후 실패를 경험하기도 했지만 20년 넘도록 혁신과 패기, 열정으로 지금까지 성장해 왔습니다. 글로벌 신약개발 사업은 시작할 때부터 여러 난관을 예상했기 때문에 장기적인 안목에서 꾸준히 투자해왔습니다. 혁신적인 신약 개발의 꿈을 이룹시다" 라며 바이오 사업을 주력 사업으로 추진해왔다.
특히 국내 제약사가 기술 수출 및 파트너십 체결 없이 후보물질 발굴부터, 임상개발, 신약허가까지 독자 진행한 것은 '엑스코프리'가 최초 사례로 SK바이오팜은 전 과정을 독자적으로 개발했다는 점에 의의가 있다.
SK바이오팜은 지난 1993년부터 중추신경계 질환 신약을 개발해 온 SK 바이오·제약 사업이 2011년 분사한 기업으로 한국과 미국에 거점을 두고 있다. SK는 SK바이오팜 지분 100%를 소유하고 있으며 최태원 회장은 바이오사업을 '제 2의 반도체'라며 주력 사업으로 밀고 있다.
과거 '간질'로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분상태로 있어 발작이 반복적으로 나타나는 증상이다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속함으로 완치가 어려운 상황이다. 그런데 '엑스코프리'의 임상실험 결과 1~3개 뇌전증 치료제를 복용했을 때 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자가 엑스코프리를 복용했을 경우 발작 빈도가 줄어든 것으로 알려졌다.
또한 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인된 것으로 알려졌다. 완전발작소실 상태는 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있도록 양호한 상태를 말한다. 신약을 통해 뇌전증 환자가 완전발작소실을 이뤄낼 경우 그들의 삶의 질이 개선될 여지가 높아지기 때문에 뇌전증 신약 평가 기준에 있어 주요 지표로 작용한다.
하지만 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통 받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 큰 것으로 알려져 향후 '엑스코프리'의 성공 여부 또한 안심하기는 이르다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있기 때문이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 소감을 밝혔다.
한편, SK바이오팜 미국 법인 SK라이프 사이언스는 엑스코프리 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있어 이르면 내년 미국에서 시판될 것으로 전망된다.
