[금융소비자뉴스 홍윤정 기자] 성분이 바뀌어 허가 취소된 인보사케이주가 책임기업 코오롱생명과학과 감독기관인 식품의약품안전처의 늑장대응으로 문제가 확인된 이후에도 324개나 더 팔려나갔다는 주장이 제기됐다.
인보사가 허가 당시와 다른 세포로 제조됐다는 사실을 인지한 이후 판매 중단 조치가 내려지기까지 한 달여 동안 관리에 공백이 생겼기 때문이라는 것이다.
국회 보건복지위 더불어민주당 정춘숙 의원은 30일 식품의약품안전처에서 받은 코오롱 인보사 일지 자료를 인용, 코오롱생명과학이 인보사 주성분 중 하나가 바뀐 사실을 처음 안 지난 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 인보사가 324개 판매된 것으로 나타났다고 밝혔다.
코오롱생명과학은 2월26일 미국 자회사 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 인보사에 '허가받은 세포와 실제 제조에 사용된 세포의 유전학적 특성의 차이가 있었다'는 것을 유선으로 보고받아 상황을 처음 인지했고, 3월 4일에는 이런 내용의 이메일을 전달받았다.
하지만 코오롱생명과학은 3월 22일에야 식약처에 미국 임상 제품에 대해 유전자 검사 중임을 보고했고, 인보사 성분이 바뀐 사실은 첫 인지 이후 한 달이 지난 3월 29일에 공식 통보했다.
식약처는 코오롱생명과학의 보고로 상황을 인지한 지 10여일 후인 3월 31일에야 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다.
이처럼 제약사가 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 조처를 한 3월 31일까지 한 달여 사이에 인보사가 총 324개가 더 팔려나갔고, 환자는 처방을 받았을 것으로 추정되고 있다.
식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월3일 취소 처분을 확정했다.
인보사는 2017년 7월 식약처 허가 이후 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처는 투여환자를 최대 3014명으로 추정하고 있다.
