헬릭스미스도 설 익은 바이오신약 임상정보로 '개미' 울려
헬릭스미스도 설 익은 바이오신약 임상정보로 '개미' 울려
  • 박도윤 기자
  • 승인 2019.09.25 12:02
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헬릭스미스 당뇨병 임상 3상서 ‘중대 결함’…바이오신약은 ‘엉터리’ 인식 팽배
헬릭스미스 하한가로 직행…회사발표 믿고 투자한 개인투자자 큰 손실로 '울상'
▲김선영 헬릭스미스 대표가 24일 서울 여의도 NH투자증권에서 당뇨병성신경병증 치료 목적의 유전자치료제  '엔젠시스(VM-202)'의 미국 임상3-1상 실패를 발표하기 전 인사하고 있다.ⓒ뉴시스
▲김선영 헬릭스미스 대표가 24일 서울 여의도 NH투자증권에서 당뇨병성신경병증 치료 목적의 유전자치료제 '엔젠시스(VM-202)'의 미국 임상3-1상 실패를 발표하기 전 인사하고 있다.ⓒ뉴시스

[금융소비자뉴스 박도윤 기자] 헬릭스미스(옛 바이로메드)의 신약 임상과정에서 중대한 결함이 드러나면서 바이오신약에 대한 소비자들의 신뢰가 급추락하고 있다. ‘인보사’ ‘신라젠’사태로 바이오신약이 가짜이거나 효능에 문제가 불신이 높아지고 있는 가운데 헬릭스미스마저 임상3상과정에서 신약효과 해석이 불가능하다는 판정을 받아 바이오신약은 엉터리라는 인식이 팽배하고 있다.

이에 따라 헬릭스미스가 25일 코스닥 시장에서  30% 하한가로 폭락하면서 매수세가 거의 실종된 상태다. 증시전문가들은 그동안 증시에서 과장되거나 미확인된 정보를 믿고 바이오주 열품에 편승에 바이오주를 산 투자자들은 바이오업체들의 잦은 임상실패로 큰 손실을 본 상태라며 앞으로 바이오주에 대한 투자에 신중을 기할 것을 조언한다. 이번 헬릭스미스의 임상실패는 신라젠 사태와 꼭 닮았다는 점에서 투자자들에게 큰 충격을 주고 있다.

헬릭스미스는 전날 당뇨병성 신경병증 치료제 임상 3상 결과 설명회에서 “환자의 혈액 샘플에서 위약과 약물이 함께 검출되는 중대한 결함이 발견됐다”고 밝혔다. 미국의 전문기관 조사 결과 헬릭스미스 당뇨병치료제 임상3상 과정에서 최소 32명의 환자가 명백히 잘못됐고 이런 오류가 반복된 것으로 확인됐다.

미국 현지 전문가들은 “약물 혼용의 명확한 증거가 있다”며 “어떤 환자에서 뒤바뀌었는지 알 수 없기 때문에 (신약의) 유효성 해석은 불가능할 것”이라는 견해를 제시했다. 헬릭스미스마저 임상 과정에서 일부 환자에 가짜약(플라시보)과 신약후보물질을 섞어 썼을 가능성이 큰 것으로 확인되면서 이 회사 주식소유 개인투자자들은 말할 것도 없고 소비자들도 큰 충격에 휩싸였다.

헬릭스미스 이전에도 바이오신약개발에서 임상실패와 허가취소는 잇따랐다. 에이치엘비는 지난 6월 27일 위암 치료제가 임상 3상 목표치를 충족하지 못했다는 결과를 뒤늦게 발표했다. 신라젠은 지난달 2일 미국의 전문가단체(DMC)로부터 간암 치료제(펙사벡)의 임상 3상을 중단하라는 권고를 받았다. 펙사벡 주입 이후 종양이 완전히 소멸한 사진을 보며 환호했던 소비자들은 실망감을 감추지 못했다.

이로 인해 바이오 신약을 물론 제약 및 바이오업체들에 대한 불신이 높아지고 있는 가운데 개발업체들은 이들 정보를 활용해 막대한 규모의 자금조달에 성공했다. 개미 투자자들이 확인내지는 확정되지 않는 임상정보를 믿고 바이오주에 투자했다가 낭패를 본 것과는 명암이 엇갈린다.

증시 전문가들은 바이오업체들이 기대에 못 미친 임상보다도 그 결과를 유리하게 포장해 발표한 것이 투자자들을 울리는 주요원인이 됐다고 지적한다. 회사측은 유상증자나 회사채발행으로 대규모 자금을 조달했지만 개인투자자들은 회사측의 임상발표만을 그대로 믿고 투자했다가 막대한 손실을 입었다. 회사측은 임상결과를 알 수 없는데도 그 과정에서 공시나 언론보도 등을 통해 기대를 한껏 부풀려 투자를 유인하고 나중에 임상이 실패로 돌아가 개인투자자들이 큰 손실을 보게될 경우 나 몰라라하는 무책임한 태도를 보여왔다고 비판했다.

에이치엘비 케이스를 보자. 이 회사는 처음엔 1차 평가에서 환자 생존 기간이 경쟁약물과 차이가 없었지만 2차 평가에서는 의미 있는 효능을 확인했다고 발표했다. 하지만 다음날 회사 대표는 긴급 간담회를 열어 “임상 목표 미달로 미 식품의약국(FDA) 허가가 어려울 것”이라고 밝혔다. 신라젠의 펙사벡도 간암을 완치해주는 약으로 오인하게 하는 기사가 나온 바 있다

언론에 유포된 회사측의 발표자료를 믿고 투자에 나섰던 개인투자자들은 하루아침에 투자금의 대부분을 날리는 날벼락을 맞았다. 정보입수나 해석능력이 취약한 개인투자자들이 회사의 발표내용을 곧이곧대로 믿은 나머지 이런 투자실패를 감수할 수 밖에 없었다. 증시전문가들은 바이오업체들이 임상과정이나 결과에 이르는 과정에서의 정보를 투자자들이 오해를 하지 않고 객관적으로 판단할 수 있도록 다양한 데이터를 제공하는 것이 필요하다고 강조했다.

바이오주 투자자들은 애매모호한 임상정보로 많은 재산을 날렸지만 바이오업체들은 신약개발을 내세워 대규모 자금 조달에 성공했다. 헬릭스미스도 지난 5월 1600억원 규모의 유상증자를 실시하고 에이치엘비는 지난해부터 전환사채(CB) 발행과 유상증자를 통해 무려 7차례에 걸쳐 1185억원의 투자자 자금을 끌어들였다. 신라젠은 지난 3월 임상 결과가 부정적으로 나오면 연 3%인 만기이자율을 6%로 높여주겠다는 조건을 달고 1100억원 규모의 전환사채를 발행했다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “임상 실패를 자주 겪다 보니 신라젠 사태 때처럼 급락하지는 않았다”며 “이제는 고위험 신약개발 기업들에 대한 투자관점을 바꿔야 한다”고 조언한다.

 


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