[금융소비자뉴스 강승조 기자] ‘연골세포’가 ‘신장유래세포’로 성분이 뒤바뀌며 불거진 골관절염 치료제 ‘인보사 케이주(인보사) 사태’ 로 인해 상장폐지 위기에 몰린 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 시험 재개를 위한 자료를 제출했다.
앞서 지난 5월3일 FDA는 인보사 사태 발생 후 코오롱티슈진에 임상시험 중단을 통보했다. 이에 코오롱티슈진은 FDA에 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다고 27일 밝혔다.
이는 이날 한국거래소가 코오롱티슈진에 대해 상장폐지를 결정하며 시가총액 4896억원이 휴지조각이 될 위기에서 벗어나기 위한 마지막 대응책으로 볼 수 있다.
코오롱티슈진이 이날 FDA에 제출한 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함돼 있다.
코오롱티슈진 관계자는 "세포 특성에 대한 확인시험 결과 등 제품의 안전성을 평가한 자료를 제출했다"며 “미국 FDA는 개발사인 우리 회사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖게 된다”고 말했다.
이어 “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 밝혔다.
만약 미국 임상 3상 재개가 결정될 경우, 코오롱티슈진과 모(母)회사 격 관계사인 코오롱생명과학은 기사회생의 전기를 맞게 되고, 미국 임상이 최종 종료되면 코오롱티슈진은 회사 존폐의 기로에 서게 된다.
FDA가 코오롱티슈진이 제출한 자료를 검토하는 30일 기간 중에는 코오롱티슈진의 국내 상장폐지 안건에 대한 코스닥시장위원회가 열릴 예정이다. 이에 FDA의 인보사 미국3상 심의 결과에 따라 상폐 여부가 달라질 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.
코오롱 측은 미국 임상시험 재개와 함께 상장폐지라는 최악의 상황을 벗어나기 위해 고심하고 있으나 인보사 투약 환자들의 손해배상소송에 이어 주주들의 손배배상 소송 등이 연달아 발생하며 쉽지 않을 것으로 보인다.
