[금융소비자뉴스 이동준 기자] '인보사 사태'가 결국 코오롱생명과학의 '사기극'으로 결론지어졌다.
식품의약품안전처는 28일 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 '인보사 케이주(이하 인보사)'의 품목허가를 취소했다.코오롱생명과학은 형사고발하기로 했다.인보사 개발사인 코오롱생명과학이 인보사의 성분을 고의로 속였다는 이유에서다.
현행 약사법은 의약품은 중대 질병을 초래하거나 허가 당시 제출 자료에서 고의 은폐나 변경 보고 등을 하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있다고 규정하고 있다.
이에 따라 인보사는 2017년 7월 국내 판매 허가를 받은지 2년도 안돼 시장에서 퇴출된다. 식약처는 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다고 말했다.
조사 결과 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가전 2액 세포에 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변경되는 것을 추가 확인했음에도 이를 숨기고 미제출했으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다.
식약처 관계자는 "특히 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보"라며 "허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소인 만큼 이를 숨긴 것은 큰 문제가 있다"고 말했다.
코오롱생명과학이 지난 2017년에 이미 2액이 신장세포인 것을 인지하고 있었다는 사실도 확인됐다.
이는 성분이 바뀐 것이 우연이 아니며 코오롱이 기획한 '사기'라고 의심받을 수도 있는 대목이라 심각성을 더한다. 심지어 코오롱은 지난 2017년 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시하기까지 한 바 있어, 국민과 정부를 우롱했다는 비난에 직면하게 될 것으로 보인다.
이에 따라 코오롱그룹은 형사적·도의적 책임에 직면하게 됐으며, 검찰과 경찰의 수사는 물론 거액의 환자 피해배상 소송, 주식거래 피해배상 소송에 휘말려 그룹 전체가 흔들릴 위기를 맞게 됐다.
코오롱그룹은 위기를 맞았지만 '인보사케이주'로 인해 환자에게 큰 피해가 발생할 우려는 현재까지는 없는 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인됐고, 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다"며 "현재까지 '인보사케이주'의 안전성에 큰 우려는 없다고 판단하고 있다"고 설명했다.
이어 "2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 식약처는 3천707건에 달하는 전체 투여 환자에 대해 특별관리와 15년간의 장기 추적 조사를 추진할 것"이라고 덧붙였다.
코오롱생명과학은 이런 식약처 방침에 따라 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하도록 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 조사하게 된다.
또 식약처는 '약물역학 웹기반 조사 시스템'에 등록된 투여 환자 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 예정이다.
한편 한국거래소는 28일 장 종료 시까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지한다고 공시했다.
거래소 측은 주식 거래 정지 사유에 대해 "투자자 보호를 위한 것"이라고 설명했다. 이어 "코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 처분 사실을 확인하고 이를 코오롱티슈진의 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안이라고 판단했다"고 밝혔다.
